人民日报健康客户端2023-08-02 22:46:22
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7月31日，国家药监局官网显示，苏州茵络医疗器械有限公司生产的“静脉支架系统”创新产品获批上市，该产品预期在髂股静脉内使用，用于治疗非血栓性髂静脉压迫综合征和深静脉血栓形成后综合征。这也是截至目前，国内获批的第二款国产静脉支架创新产品。
据国家药监局数据显示，除了苏州茵络医疗器械生产的“静脉支架系统”外，天鸿盛捷生产的Venastent髂静脉支架于2022年4月获批，是国内获批的首款国产静脉支架。
“外周静脉支架主要是用于治疗髂静脉压迫综合征或髂静脉狭窄等(静脉)闭塞性疾病，是治疗髂静脉压迫综合征的(主要手段)。相对于(动脉)支架而言，目前我国外周静脉支架的临床使用渗透率有待提升，主要是外周静脉疾病发病比较隐蔽/缓和，很多患者和医生都会忽略。” 暨南大学附属第六医院副院长、介入血管外科主任张红接受人民日报健康客户端记者采访时表示。
据弗若斯特沙利文报告显示，2019年，我国髂静脉受压发病人数约为70万人，2019年到2030年的年复合增长率为10.1%，预计到2030年发病数将达到200万例；以髂静脉支架手术为例，中国髂静脉支架介入手术数量从2016年的293台增至2019年的2207台，并预计2030年将进一步增加至182746台。
不过，即便如此，要做一个髂静脉支架植入术，目前对于患者而言仍是一个不小的负担。记者了解到，目前市面上主要使用的静脉支架耗材售价约在2.6万元到3.0元万之间，一台手术下来，费用约在3万元-6万元不等。
“髂静脉支架介入手术相对来说比较昂贵，跟目前髂静脉支架三大基本由进口垄断有关，临床上使用的产品主要是进口的2个品牌，选择非常有限。”一位不愿具名的北京三甲医院血管外科专家告诉人民日报健康客户端记者，与动辄两三万的进口静脉支架相比，国产品牌无疑更具有成本优势，随着更多国产产品的上市，髂静脉支架产品价格一定会持续降低。
北京天坛医院心血管外科主任医师徐东同样表示，目前髂静脉确实以进口为主，价格相对也比较高。期望国产支架能够推广应用，在保证治疗效果的基础上具有更好的性价比。
“静脉支架研发壁垒相对较高，产品既要保证有足够的支撑力，又要保持足够的柔顺性，降低静脉血流流体力学下增生与血栓形成等因素的发生率，才能满足临床需求，相对于一般的支架产品而言要求更高。因此，站在临床医生的角度，希望更多的国产产品除了能提供能低的价格之外，也能在材料上/设计理念上有更多创新，更加贴合临床需求。”张红告诉记者。
据兴业证券测算，2023年我国外周动脉疾病患者将增长至5596万人，以治疗静脉曲张、肾静脉血栓及髂静脉受压综合征等常见静脉疾病为主的中国静脉介入器械市场价值约为194.6亿元。目前，我国已有3款髂静脉支架候选产品进入临床试验阶段，涉及唯强医疗、心脉医疗以及归创通桥等三家医疗器械企业，其中，心脉医疗自主研发的静脉支架系统目前已进入特别审查程序“绿色通道”。
（运营：周欣雨）
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